La FDA ha approvato Rexulti di Lundbeck e Otsuka per il trattamento dell’agitazione associata alla demenza nei pazienti affetti da Malattia di Alzheimer. Si tratta del primo farmaco approvato per questo uso negli Stati Uniti.
L’ente regolatorio statunitense ha concesso l’autorizzazione sulla base dei dati di due studi di 12 settimane nei quali i pazienti hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi sul piano clinico sulla scala Cohen-Mansfield Agitation Inventory. Questa scala valuta la frequenza e l’intensità dell’agitazione legata allademenza.
Negli studi Rexulti ha fatto registrare un miglioramento del 31% dei sintomi di agitazione rispetto al placebo.
“Questi sintomi sono le principali cause di ricovero in una casa di riposo o in un centro di cura e sono notoriamente associati a un’accelerazione della progressione della malattia”, osserva Tiffany Farchione, direttrice del centro di valutazione e ricerca sui farmaci psichiatrici della FDA.
Rexulti ha ottenuto la prima approvazione nel 2015 per la cura della schizofrenia e del disturbo depressivo maggiore.
