Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha formulato un parere sull’uso di Lagevrio (anche noto come molnupiravir o MK 4482) la pillola antivirale di MSD per il trattamento del Covid, che al momento non è autorizzato nell’UE, ma può essere utilizzato per il trattamento di adulti con Covid che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di sviluppare la forma grave della malattia. Lagevrio deve essere somministrato il prima possibile dopo una diagnosi di Covid ed entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi. Il medicinale, disponibile in capsule, deve essere assunto due volte al giorno per 5 giorni.
L’Ema ha formulato questo parere per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere di approvare l’uso precoce del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ad esempio in situazioni di uso di emergenza, alla luce dell’aumento dei tassi di infezione e decessi a causa di Covid in tutta l’UE.
Il parere fa seguito alla revisione dei dati, compresi i dati sulla qualità del medicinale e i risultati di studi completati e in corso. A tal fine, sono stati valutati anche i risultati intermedi dello studio principale su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati, che presentano almeno una condizione di base che li pone a rischio di Covid grave. Somministrato a una dose di 800 mg due volte al giorno, Lagevrio ha ridotto il rischio di ricovero in ospedale e decesso quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi. Circa un mese dopo l’inizio del trattamento, si sono registrati ricovero in ospedale o decesso nel 7,3% dei pazienti (28 su 385) che hanno assunto Lagevrio e nel 14,1% (53 su 377) dei pazienti trattati con placebo. Nessuno dei pazienti del gruppo Lagevrio è deceduto rispetto agli otto pazienti del gruppo placebo.
In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni segnalati durante il trattamento ed entro 14 giorni dall’ultima dose di Lagevrio sono stati diarrea, nausea, vertigini e mal di testa, tutti lievi o moderati.
Lagevrio non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono iniziare una gravidanza e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 giorni dopo l’ultima dose di Lagevrio. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e nei 4 giorni successivi all’interruzione. Queste indicazioni vengono fornite poiché studi di laboratorio condotti sugli animali hanno mostrato che dosi elevate di Lagevrio possono influenzare la crescita e lo sviluppo del feto. Le condizioni di utilizzo proposte saranno pubblicate a breve sul sito web dell’Ema.
Il parere dell’Ema può ora essere utilizzato come base per le raccomandazioni nazionali sul possibile uso del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Nel contempo, è in corso una rolling review più completa prima della presentazione una eventuale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. L’Ema fornirà aggiornamenti sull’andamento della revisione.
