Le autorità regolatorie europee chiederanno una consulenza esterna prima di prendere una decisione sull’approvazione del farmaco Leqembi di Eisai e Biogen per la cura della malattia di Alzheimer.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso infatti di convocare una riunione di un gruppo consultivo scientifico entro la fine del mese di marzo.
Non è noto cosa abbia spinto il comitato dell’EMA ricorrere al gruppo consultivo, ma è probabile che questa decisione comporti un ritardo nell’approvazione europea del farmaco. La decisione, molto probabilmente, slitterà a giugno.
L’Unione Europea rappresenta l’obiettivo di mercato principale per Eisai e Biogen, giacché Leqembi è stato già approvato negli Stati Uniti e in Cina.
