L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) punta a integrare progressivamente l’intelligenza artificiale nelle proprie attività regolatorie, attraverso un sistema di governance che ne definisca condizioni di utilizzo, responsabilità e strumenti di controllo. Il nuovo quadro di riferimento, la cui pubblicazione è prevista entro la fine del 2026, dovrà accompagnare la transizione verso un modello operativo nel quale l’IA supporti le attività dell’Agenzia sotto supervisione umana entro il 2030.
L’iniziativa, illustrata dall’EMA nella sezione dedicata alle politiche sull’intelligenza artificiale, si inserisce nel percorso di trasformazione digitale della rete europea delle autorità regolatorie dei medicinali e nell’attuazione dell’AI Act dell’Unione europea.
L’obiettivo è utilizzare le capacità di analisi e automazione dell’IA per migliorare l’efficienza dei processi, valorizzare i dati regolatori e sanitari e sostenere le decisioni lungo il ciclo di vita dei medicinali, senza compromettere sicurezza, affidabilità e tutela dei diritti.
Una governance basata sulla valutazione del rischio
Il modello delineato dall’EMA prevede una struttura specifica di coordinamento delle attività sull’intelligenza artificiale, affiancata da un gruppo multidisciplinare dedicato alla gestione dei rischi associati ai sistemi algoritmici.
L’Agenzia precisa che nessuno strumento di IA viene introdotto nelle proprie attività senza una valutazione approfondita, commisurata alla specifica applicazione. Le verifiche prendono in considerazione le caratteristiche del sistema, il modello utilizzato, la natura dei dati trattati e i destinatari dello strumento.
Tra i criteri prioritari figurano la protezione dei dati personali, la sicurezza delle informazioni, la conformità normativa, i rischi etici e il rispetto dei principi di necessità e proporzionalità.
Particolare attenzione viene riservata alla trasparenza e all’equità degli algoritmi, oltre che alla predisposizione di controlli tecnici capaci di limitare comportamenti o risultati non conformi agli utilizzi consentiti.
Dall’automazione al supporto delle decisioni regolatorie
Le applicazioni individuate dall’EMA riguardano diverse aree operative: analisi di grandi quantità di documentazione, estrazione e interpretazione delle informazioni, automazione dei processi amministrativi e supporto alle valutazioni regolatorie.
L’intelligenza artificiale potrebbe quindi contribuire a rendere più efficiente la gestione delle informazioni utilizzate dalle autorità competenti, comprese quelle relative alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia dei medicinali.
La supervisione umana rimane tuttavia un elemento centrale del modello previsto dall’Agenzia. La transizione al 2030 non implica il trasferimento delle responsabilità decisionali agli algoritmi, ma l’integrazione di strumenti di supporto all’interno di processi soggetti a controllo regolatorio.
Il nuovo quadro di governance dovrà inoltre garantire coerenza con le disposizioni europee sull’intelligenza artificiale e con le norme applicabili alla protezione dei dati.
Le implicazioni per AIFA e per l’industria farmaceutica italiana
Per l’Italia, il percorso avviato dall’EMA assume particolare rilevanza per le attività dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e per il coordinamento con la rete europea delle autorità regolatorie.
AIFA partecipa già alle iniziative europee sull’utilizzo dei dati e dell’intelligenza artificiale, nell’ambito del piano congiunto EMA–Heads of Medicines Agencies per il periodo 2025-2028.
L’evoluzione del quadro europeo potrà contribuire a definire criteri condivisi per la valutazione degli strumenti algoritmici, la gestione dei dati sanitari e l’utilizzo dell’IA nei processi regolatori.
Per le aziende farmaceutiche, la prospettiva riguarda soprattutto la qualità e la tracciabilità dei dati, la documentazione delle metodologie utilizzate e la capacità di dimostrare l’affidabilità dei sistemi impiegati nello sviluppo dei medicinali.
Resta da chiarire quali requisiti operativi saranno introdotti dal nuovo quadro e in che misura le indicazioni destinate alle attività interne dell’EMA potranno tradursi in orientamenti condivisi dalla rete regolatoria europea.
La pubblicazione prevista entro dicembre 2026 rappresenterà quindi un passaggio da seguire per comprendere come l’intelligenza artificiale potrà essere integrata nei processi di valutazione e sorveglianza dei medicinali, mantenendo la responsabilità delle decisioni in capo alle autorità competenti.
