Lilly punta a presentare alla FDA la domanda di autorizzazione per retatrutide nel primo trimestre del 2027. Ad annunciarlo è la stessa azienda, dopo la diffusione dei risultati preliminari degli studi di fase III TRIUMPH-2 e TRIUMPH-3, che completano il pacchetto di dati clinici a supporto del dossier regolatorio del candidato farmaco per l’obesità, un triplo agonista dei recettori GLP-1, GIP e glucagone.
I due studi si aggiungono ai precedenti TRIUMPH-1 e TRIUMPH-4, completando il pacchetto di dati clinici che sosterrà la domanda di autorizzazione negli Stati Uniti.
Nello studio TRIUMPH-2, condotto in adulti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2, retatrutide ha consentito una riduzione del peso corporeo fino al 20,8% rispetto al basale dopo 80 settimane di trattamento, contro il 4% osservato nel gruppo placebo.
Risultati analoghi sono stati ottenuti nel TRIUMPH-3, che ha coinvolto pazienti con obesità grave e malattia cardiovascolare accertata, con o senza diabete di tipo 2. In questo studio retatrutide ha determinato una riduzione del peso fino al 22,6% a 80 settimane, rispetto al 3,2% registrato nel gruppo di controllo.
Gli eventi avversi più frequenti in entrambi gli studi sono stati nausea e diarrea, in linea con il profilo di sicurezza degli agonisti del recettore GLP-1 e delle altre terapie basate sulle incretine. L’interruzione del trattamento per eventi avversi ha interessato fino al 12% dei pazienti trattati con retatrutide nello studio TRIUMPH-2 e fino al 13,5% nel TRIUMPH-3, rispetto al 4,9% e al 4,8% dei rispettivi gruppi placebo.
Retatrutide è considerato da Lilly il potenziale successore ditirzepatide, il doppio agonista GIP/GLP-1 commercializzato come Zepbound per l’obesità e Mounjaro per il diabete. Insieme a orforglipron, agonista orale del recettore GLP-1, rappresenta l’asse portante della strategia di Lilly nel mercato delle terapie antiobesità per i prossimi anni.
Secondo le stime degli analisti di Clarivate, retatrutide potrebbe superare i 30 miliardi di dollari di ricavi e diventare il blockbuster del mercato dei farmaci contro l’obesità dopo il 2028.
