La Food and Drug Administration ha approvato enlicitide (Lipfendra) di MSD per la riduzione del colesterolo LDL (LDL-C) negli adulti con ipercolesterolemia primaria, compresa l’ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH). Il farmaco, da assumere una volta al giorno in associazione a dieta ed esercizio fisico, è il primo inibitore di PCSK9 disponibile in formulazione orale.
L’approvazione della FDA si basa sui risultati del programma clinico di fase III relativo a enlicitide. In uno degli studi, il farmaco ha ridotto i livelli di colesterolo LDL del 56% rispetto al placebo, percentuale salita al60% dopo l’aggiustamento per i valori basali. In un secondo studio di fase III, la riduzione del colesterolo LDL è stata del 59% rispetto al placebo.
Gli inibitori di PCSK9 rappresentano una delle principali opzioni terapeutiche per i pazienti che necessitano di un’ulteriore riduzione del colesterolo LDL. Fino a oggi questa classe di farmaci era disponibile esclusivamente in formulazione iniettabile. Con questa approvazione, i pazienti dispongono della prima alternativa orale di questa classe terapeutica.
