L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato il Rapporto Annuale 2025, che traccia un bilancio delle attività svolte nell’ultimo anno nel campo della valutazione e del monitoraggio dei medicinali per uso umano e veterinario. Il documento evidenzia i progressi compiuti nel promuovere l’accesso a terapie innovative, sicure ed efficaci e fa il punto sulle principali sfide regolatorie affrontate dall’Agenzia.
Nel 2025 l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di 104 medicinali per uso umano, di cui 38 contenenti un nuovo principio attivo mai approvato in precedenza nell’Unione europea. L’attività dell’EMA ha avuto anche una rilevante dimensione internazionale, con tre pareri positivi per medicinali destinati a Paesi al di fuori dell’Ue.
Sul fronte veterinario, sono state 30 le raccomandazioni per nuove autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci: il dato più alto di sempre, dopo il record già registrato nel 2024. Tredici dei prodotti approvati contengono un nuovo principio attivo, mentre 16 sono vaccini, sette dei quali autorizzati in circostanze eccezionali per far fronte a emergenze di sanità animale.
Nel 2025, inoltre, si è celebrato il 30° anniversario dell’EMA e il 25° anniversario del Regolamento europeo sui farmaci orfani, uno strumento che ha contribuito in modo determinante allo sviluppo di nuove terapie per le malattie rare. Tra i medicinali raccomandati nel corso dell’anno, 16 sono infatti destinati al trattamento di patologie di questo tipo.
Le iniziative strategiche
Il Rapporto fa luce sulle principali iniziative avviate dall’Agenzia, tra cui il lancio della nuova Strategia della rete delle agenzie europee dei medicinali (EMANS) fino al 2028, il mantenimento dell’elenco europeo dei medicinali critici e l’entrata in funzione della Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze di medicinali (ESMP).
Ampio spazio è dedicato anche alla futura legislazione farmaceutica europea e alla valutazione del crescente impatto della digitalizzazione e dell’intelligenza artificiale, che nel 2025 sono passate da strumenti di sperimentazione a soluzioni sempre più integrate nelle attività dell’Agenzia.
Il secondo capitolo del Rapporto è dedicato, come di consueto, ai principali dati statistici e ai trend che caratterizzano l’attività regolatoria dell’EMA. Informazioni statistiche più dettagliate saranno disponibili nella relazione annuale sulle attività dell’Agenzia, la cui pubblicazione è prevista entro il 1° luglio 2026.
