In occasione del Congresso EULAR 2026, Alfasigma ha reso noti i risultati dello studio di Fase III OLINGUITO su filgotinib, inibitore orale preferenziale di JAK1 in monosomministrazione quotidiana, in sviluppo per il trattamento della spondiloartrite assiale attiva (axSpA) negli adulti.
Filgotinib ha dimostrato miglioramenti duraturi di segni e sintomi della patologia, inclusi l’attività di malattia e dei processi infiammatori. Il profilo di sicurezza osservato è risultato coerente con quello già noto del farmaco, indicando un favorevole rapporto beneficio-rischio nei pazienti con spondiloartrite assiale attiva.
La spondiloartrite assiale (axSpA) è una patologia infiammatoria cronica che colpisce principalmente lo scheletro assiale (colonna vertebrale e articolazioni sacroiliache). Sebbene il dolore lombare persistente e la rigidità della colonna siano i sintomi iniziali più comuni, la malattia può manifestarsi anche con interessamento periferico (entesite, artrite e dattilite) ma anche con patologie extra-muscoloscheletriche come uveite, malattie infiammatorie intestinali e psoriasi. La spondiloartrite assiale comprende sia la forma radiografica (r-axSpA, nota anche come spondilite anchilosante), sia la forma non radiografica (nr-axSpA) ed esordisce generalmente nella terza decade di vita.
Lo studio OLINGUITO
Lo studio OLINGUITO comprende due studi internazionali randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (Studio A e Studio B), che valutano efficacia e sicurezza di filgotinib 200 mg in monosomministrazione quotidiana rispetto al placebo, in pazienti con diagnosi consolidata di spondiloartrite assiale attiva secondo i criteri ASAS, standard internazionali per la classificazione della spondiloartrite assiale.
Sono stati inclusi pazienti con diagnosi confermata di spondiloartrite assiale attiva radiografica (Studio A) o non radiografica (Studio B), che avevano mostrato una risposta inadeguata o intolleranza ai trattamenti convenzionali.
In entrambi gli studi internazionali, filgotinib ha raggiunto l’endpoint primario, con una percentuale significativamente più elevata di pazienti che ha ottenuto una risposta ASAS40 alla settimana 16 rispetto al placebo nello studio A (39,5% versus 20,9%; differenza di trattamento 18,6% [IC 95%: 7,6–29,6]; p=0,001) e nello studio B (34,5% versus 17,8%; differenza di trattamento 16,7% [IC 95%: 5,7–27,6]; p=0,003).
Le risposte ASAS40 con filgotinib si sono manifestate precocemente, già dalla settimana 1, e hanno continuato ad aumentare fino alla settimana 52.
Nonostante la disponibilità di diverse opzioni terapeutiche, quasi la metà dei pazienti non risponde in modo adeguato ai trattamenti attualmente disponibili e solo il 10-20% raggiunge uno stato di malattia inattiva entro 16-24 settimane dall’inizio della terapia, secondo i dati degli studi clinici randomizzati con farmaci biologici e DMARD sintetici mirati.
I dati dello studio di Fase III OLINGUITO hanno mostrato che circa il 40-44% dei pazienti trattati con filgotinib ha raggiunto uno stato di malattia inattiva (ASDAS-ID) o una bassa attività di malattia (ASDAS-LDA) alla settimana 16. La percentuale è aumentata fino al 58-61% alla settimana 52. Questi risultati sono stati osservati indipendentemente da precedenti trattamenti con DMARD biologici.
“Le persone che convivono con la spondiloartrite assiale possono soffrire di sintomi altamente debilitanti fin dalla giovane età e molti pazienti non riescono a ottenere un controllo duraturo della malattia”, afferma Daniele D’Ambrosio, Chief Development Officer di Alfasigma, “I dati primari dello studio OLINGUITO presentati a EULAR 2026 hanno mostrato miglioramenti sostenuti dei segni e dei sintomi della axSpA già dalla prima settimana di trattamento con filgotinib, attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie europee come potenziale nuova opzione terapeutica per gli adulti affetti da questa malattia cronica e progressiva”.
«Filgotinib ha determinato un rapido miglioramento dei sintomi della axSpA; inoltre, la riduzione dell’erosione ossea e la minima o assente progressione dell’anchilosi osservate nel corso delle 52 settimane di studio indicano una limitata progressione del danno strutturale – sottolinea Xenofon Baraliakos, Direttore del dipartimento Reumatologia presso il Rheumazentrum Ruhrgebiet di Herne e Professore di Medicina Interna e Reumatologia presso la Ruhr-University Bochum, Germania – Questi risultati incoraggianti supportano il potenziale di filgotinib come opzione terapeutica per i pazienti con axSpA in tutte le fasi della malattia, inclusi coloro che hanno già ricevuto trattamenti precedenti e mostrato una risposta ridotta alle terapie esistenti”.
