Roche presenta a Parigi nuovi dati a lungo termine relativi a faricimab e alla Port Delivery Platform. In occasione del 25° Congresso Euretina, in corso fino al 7 settembre, la pharma svizzera condivide i risultati degli studi AVONELLE X e FARIT, che confermano l’efficacia e la sicurezza di faricimab nella degenerazione maculare neovascolare “umida” legata all’età (nAMD) e il potenziale del sistema Port Delivery Platform con ranibizumab, che garantisce un rilascio continuo del farmaco direttamente nell’occhio.
Lo studio AVONELLE-X
I dati di AVONELLE-X, il più grande studio di estensione a lungo termine nella nAMD, rafforzano l’efficacia, la sicurezza e la durata di faricimab nell’arco di 4 anni nella nAMD). AVONELLE-X è stato un’estensione aperta di 2 anni degli studi di fase III TENAYA e LUCERNE, sempre relativi a faricimab nella nAMD.
Faricimab è il primo anticorpo bispecifico approvato per uso oculare. Agisce neutralizzando sia l’angiopoietina-2 (Ang-2), sia il fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF-A).
Le evidenze dello studio
Nel corso di AVONELLE-X i pazienti hanno riscontrato una stabilità nella vista e il miglioramento anatomico ottenuto negli studi principali è stato mantenuto.
I risultati hanno mostrato che, dopo un massimo di 4 anni di trattamento con faricimab, quasi l’80% dei pazienti aveva esteso gli intervalli di trattamento a 3 o 4 mesi, rafforzando i risultati osservati in TENAYA e LUCERNE. Faricimab è stato ben tollerato e i dati sulla sicurezza erano coerenti con il suo profilo di sicurezza noto nella nAMD.
“I risultati a lungo termine ottenuti con AVONELLE-X nella nAMD sostengono la nostra missione di sviluppare e fornire farmaci efficaci per le persone affette da malattie oculari difficili da trattare” afferma Levi Garraway ,Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche.
Lo studio FARIT
A conferma del profilo favorevole della terapia, FARIT – il primo studio real-world italiano su faricimab con un follow-up di almeno 12 mesi – ha evidenziato risultati incoraggianti nella pratica clinica quotidiana per il trattamento della nAMD e per il DME (edema maculare diabetico). Secondo quanto emerso, la terapia con faricimab ha consentito un efficace controllo della malattia, con un prolungamento degli intervalli di trattamento nei pazienti precedentemente trattati con altri anti-VEGF.
“I dati dello studio FARIT mostrano come faricimab sia preferito sia dai clinici che dai pazienti, grazie alla possibilità di ridurre la frequenza delle iniezioni e ottenere un miglioramento visivo duraturo, con un impatto positivo sulla qualità della vita e sul carico assistenziale”, osserva Marco Lupidi, Professore Ordinario di Oftalmologia, Università Politecnica delle Marche, Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche, Ancona.
EMA avvia la revisione di Port Delivery Platform
Roche ha inoltre annunciato che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha convalidato e avviato la revisione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il Port Delivery System per l’iniezione di ranibizumab 100 mg/mL per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età,
Ciò si basa sulla marcatura CE dell’UE ottenuta per la Port Delivery Platform, che comprende l’impianto oculare attraverso cui viene somministrato il farmaco, insieme a 4 dispositivi accessori per il riempimento iniziale, l’inserimento, la ricarica e la rimozione dell’impianto (se necessario). Con una durata d’azione immediata e prevedibile, Port Delivery Platform fornisce un rilascio continuo di una formulazione personalizzata del farmaco direttamente all’occhio.
Gli studi su Port Delivery Platform
Tre studi clinici contribuiscono infatti alla valutazione da parte dell’EMA dell’efficacia e della sicurezza di Port Delivery Platform con ranibizumab nella nAMD: lo studio cardine di Fase III, Archway, e due studi a supporto, lo studio di Fase II LADDER e lo studio di estensione di lungo periodo Portal.
I risultati hanno dimostrato che Port Delivery Platform con ranibizumab può preservare la vista nel lungo periodo. La metà dei pazienti ha mantenuto una visione di circa 20/40 a sette anni (secondo il test di acuità visiva di Snellen), con circa il 95% delle persone che ricevevano il trattamento ogni sei mesi e non richiedevano trattamenti supplementari prima di ogni ricarica.
