Roche: ok Ce ad atezolizumab come trattamento adiuvante nel NSCLC ad alto rischio di recidiva

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La Commissione Europea ha approvato atezolizumab di Roche come trattamento adiuvante, dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino, per pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ad alto rischio di recidiva, i cui tumori esprimono un livello di PD-L1≥50% e che non presentano NSCLC con mutazione EGFR o ALK-positivo.
Atezolizumab diventa quindi la prima e unica immunoterapia antitumorale approvata in Europa per il trattamento di alcuni tipi di NSCLC in stadio precoce. Inoltre, il farmaco ha anche ricevuto il via libera da AIFA all’estensione dell’uso in monoterapia per il trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio metastatico con elevata espressione di PD-L1.

Questa ulteriore estensione di indicazione rende atezolizumab la prima e unica immunoterapia ad agente singolo contro il tumore polmonare, disponibile in tre dosaggi, che permettono la somministrazione ogni due, tre o quattro settimane, con un vantaggio notevole in termini di flessibilità di gestione del trattamento per medici e pazienti.

“Siamo di fronte ad un duplice traguardo per i pazienti affetti da tumore al polmone non a piccole cellule. Da un lato i pazienti italiani con NSCLC avanzato possono già usufruire di atezolizumab, grazie alla recente approvazione di AIFA dell’estensione di indicazione per il trattamento di prima linea del carcinoma in stadio metastatico con elevata espressione di PD-L1. Questo risultato è frutto dello studio IMpower110, che ha evidenziato un miglioramento significativo del dato di sopravvivenza globale (OS), con una diminuzione del 31% del rischio di morte e oltre il 60% dei pazienti vivi a 1 anno. L’esperienza clinica consolidata grazie all’uso di questa molecola anche in altre aree terapeutiche, insieme ai profili di efficacia e safety, sono fattori che differenziano l’opportunità di disporre oggi di atezolizumab anche nella prima linea di trattamento. – spiega Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano – A questa approvazione italiana, si aggiunge quella europea, che apre la strada al trattamento della patologia in stadio precoce, con i promettenti outcomes dello studio IMpower010 per il trattamento del NSCLC nel setting adiuvante, area caratterizzata attualmente da un forte unmet need. I risultati di fase III dimostrano che atezolizumab dimezza (-57%) il rischio di recidiva o morte dei pazienti affetti da NSCLC stadio II-III, rispetto allo standard di cura”.

L’approvazione europea
L’approvazione europea si basa sui risultati di un’analisi ad interim dello studio di fase III IMpower010. I risultati hanno dimostrato che il trattamento con atezolizumab, dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino, ha ridotto il rischio di recidiva della malattia o di morte (DFS) del 57% (hazard ratio [HR]=0,43, 95% CI:0,26-0,71) nei pazienti con NSCLC resecato di stadio II-IIIA (UICC/AJCC 7a edizione) con espressione di un livello di PD-L1≥50%, senza mutazioni EGFR o NSCLC ALK-positivo, rispetto alle migliori terapie di supporto. (BSC).

Nella maggior parte dei sottogruppi, compresi l’istologia o lo stadio di malattia, è stato riscontrato un beneficio in termini di DFS con atezolizumab in adiuvante, rispetto alle BSC. I dati sulla sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con NSCLC in stadio II-III resecato con elevata espressione di PD-L1 elevato che non presentano malattia con mutazioni EGFR o ALK-positiva sono ancora incompleti e non sono stati formalmente analizzati nell’analisi ad interim della DFS; tuttavia, è stata osservata una tendenza al miglioramento della OS con atezolizumab, con un HR stratificato di 0,39 (95% CI: 0,18-0,82).

Il follow-up proseguirà con le analisi programmate dei dati di OS più aggiornati nel corso dell’anno. I dati sulla sicurezza di atezolizumab sono coerenti con il profilo di sicurezza noto e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

“Poter disporre di atezolizumab come terapia adiuvante rappresenta un importante passo avanti per i pazienti con NSCLC in fase iniziale, un setting in cui purtroppo i tassi di recidiva sono ancora molto elevati, nonostante la chirurgia punti alla guarigione.” – osserva Lorenzo Spaggiari, Direttore della Divisione di Chirurgia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano – “Oltre al fondamentale lavoro in tandem tra oncologo e chirurgo per la valutazione multidisciplinare, è importante poter identificare i pazienti in early stage, così da arrivare a una diagnosi precoce e intervenire tempestivamente prima di una fase avanzata, anche se ad oggi non esiste uno screening strutturato per il tumore al polmone, a differenza di altre patologie oncologiche”.

Ad oggi, atezolizumab è stato approvato in 19 Paesi, tra cui Stati Uniti e Cina, come trattamento adiuvante, dopo resezione completa e chemioterapia, per gli adulti con NSCLC in stadio II-IIIA (UICC/AJCC 7a edizione) i cui tumori esprimono PD-L1≥1%. In tre Paesi, tra cui Canada e Regno Unito, atezolizumab è stato approvato come trattamento adiuvante, dopo resezione completa e chemioterapia, per pazienti adulti con NSCLC in stadio II-IIIA (UICC/AJCC 7a edizione) i cui tumori presentano un’espressione di PD-L1 in ≥50% delle cellule tumorali.

Atezolizumab ha dimostrato benefici clinicamente significativi in vari tipi di carcinoma polmonare, con sei indicazioni attualmente approvate in Paesi di tutto il mondo. È stata la prima immunoterapia antitumorale approvata per il trattamento di prima linea di adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso, in associazione a carboplatino ed etoposide (chemioterapia).

Atezolizumab ha ottenuto l’approvazione anche per altre quattro indicazioni, per il trattamento del NSCLC avanzato o metastatico in monoterapia o in associazione con terapie mirate e/o chemioterapie. Il farmaco è disponibile in tre diversi dosaggi, che consentono la somministrazione ogni due, tre o quattro settimane, mettendo così a disposizione di medici e pazienti una maggiore flessibilità nella gestione del trattamento

Roche ha un ampio programma di sviluppo per atezolizumab, che comprende numerosi studi di Fase III in corso e pianificati per i tumori polmonari, genitourinari, della pelle, della mammella, gastrointestinali, ginecologici, della testa-collo.

Le sperimentazioni prevedono la valutazione di atezolizumab sia in monoterapia che in combinazione con altri farmaci, nonché studi in setting metastatico, adiuvante e neoadiuvante su vari tipi di tumore.

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