Tag: Samsung Bioepis

Sandoz: accordo con Samsung Bioepis per commercializzare il biosimilare di Stelara (Jassen)

Marco Landucci

Sandoz ha firmato un accordo con Samsung Bioepis per commercializzare SB17, candidato biosimilare di Stelara (ustekinumab), di Janssen Pharmaceuticals, anticorpo mirato contro l’interleuchina (IL)-12/23, indicato per patologie autoimmuni come la malattia di Crohn, la psoriasi a placche, l’artrite psoriasica e la colite ulcerosa. Sandoz avrà i diritti per commercializzare SB17 negli Stati Uniti, in Canada, nell’Area Economica Europea, in Svizzera…

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Samsung Bioepis: ok Ce a Epysqli, biosimilare di eculizumab

Marco Landucci

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Epysqli di Samsung Bioepis, un biosimilare di eculizumab destinato a pazienti adulti e bambini affetti da emoglobinuria parossistica notturna (PNH). “L’approvazione di Epysqli, il primo biosimilare ematologico di Samsung Bioepis, riflette i nostri continui sforzi per introdurre un maggior numero di opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da PNH in…

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Biosimilari: Biogen esce da Samsung Bioepis

Marco Landucci

Samsung Biologics, l’unità di prodotti biotech della coreana Samsung, acquisterà la partecipazione di Biogen nella joint venture Samsung Bioepis, focalizzata sui biosimilari, per un massimo di 2,3 miliardi di dollari. L’azienda USA è stata di recente sotto pressione per il difficile lancio di Aduhelm, il farmaco contro la malattia di Alzheimer. In una recente videoconferenza il CEO di Biogen, Michel…

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Samsung Bioepis/Biogen: FDA approva biosimilare di Lucentis (Roche)

Marco Landucci

(Reuters) – La FDA ha approvato il biosimilare del farmaco oftalmico Lucentis –  uno dei blockbuster di Roche – messo a punto da Biogen e della sudcoreana Samsung Bioepis. Secondo quanto affermato dalle due società in una dichiarazione congiunta, la versione biosimilare appena approvata potrà essere commercializzata negli USA a partire da giugno 2022, come parte di un accordo con…

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Biogen, accordo con Samsung Bioepis per due biosimilari oftalmologici

Marco Landucci

Biogen ha annunciato la proposta di un accordo con Samsung Bioepis per ottenere l’esclusiva per la commercializzazione di due nuovi biosimilari, SB11 e SB15 (per i rispettivi farmaci oftalmologici di riferimento ranibizumab ed aflibercept) sui mercati più importanti del mondo come Stati Uniti, Canada, Europa, Giappone e Australia. Inoltre, Biogen acquisirà l’esclusiva per la commercializzazione di etanercept, infliximab e adalimumab nel…

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Samsung Bioepis: ok FDA a Ontruzant, biosimilare di Herceptin (Roche)

Marco Landucci

(Reuters Health) – La FDA ha approvato Ontruzant, il biosimilare di Herceptin (Roche) per il trattamento del cancro al seno di Samsung Bioepis. Negli USA verrà distribuito e commercializzato da MSD. L’approvazione arriva appena poche settimane dopo il via libera dell’agenzia regolatoria americana alla commercializzazione a Hertruma di Celltrion, un altro biosimilare di Herceptin. Herceptin, che ha generato un fatturato…

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Samsung Bioepis-Biogen: arriva in Italia Imraldi, biosimilare di adalimumab

Marco Landucci

Via libera anche in Italia per Imraldi, il farmaco biosimilare di adalimumab targato Samsung Bioepis, joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen. Il biosimilare, come l’originator, è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche in tre aree terapeutiche: reumatologia, gastroenterologia e dermatologia. In Italia si stima che i pazienti potenzialmente trattabili siano 100.000, affetti da patologie come artrite reumatoide,…

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Biosimilare Remicade: Janssen ritira la causa contro Samsung e MSD

Marco Landucci

Janssen ritira la causa contro Samsung Bioepis per la presunta violazione del brevetto sul suo blockbuster Remicade. Samsung e MSD hanno lanciato il biosimilare Renflexis a luglio, nonostante fosse ancora in corso la battaglia legale sul brevetto. Così la farmaceutica di J&J aveva fatto causa per bloccare il lancio del prodotto e aveva chiesto a Samsung di partecipare a una…

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Samsung Bioepis: ok EMA a Ontruzant, biosimilare di Herceptin (Roche)

Marco Landucci

(Reuters Health) – Gli esperti dell’EMA hanno detto sì al biosimilare del farmaco contro il tumore del seno di Roche, Herceptin. La ‘copia’ approvata è quella di Samsung Bioepis. Ad annunciare l’ok è stata la stessa EMA. Con il via libera dell’autorità europea, la versione di Bioepis, nota come Ontruzant, potrebbe diventare il primo biosimilare di Herceptin ad essere commercializzato…

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Samsung: disco verde dal CHMP per il biosimilare Imraldi. Ma il mercato crede ancora in Humira (AbbVie)

Marco Landucci

Il CHMP dell’EMA ha dato parere positivo a Imraldi (Samsung Bioepis), biosimilare di adalimumab. Se otterrà l’approvazione da parte della Commissione Europea, sarà il secondo biosimilare  di Humira (AbbVIe). Il primo, Amjevita (Amgen), è stato approvato nei paesi UE nel marzo scorso. Samsung ha dichiarato che Imraldi sarà commercializzato all’interno dell’UE da Biogen. La raccomandazione del CHMP  si estende a…

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Biosimilari: all’EMA una copia di Herceptin da Samsung Bioepis

Marco Landucci

A un mese dall’approvazione del biosimilare di Herceptin, prodotto da Mylan e Biocon, l’EMA  si trova ora a valutare una nuova copia del blockbuster di Roche per il trattamento del cancro al seno. Si tratta di SB3, messo a punto da Samsung Bioepis, la joint venture nata dal  gruppo coreano Samsung e Biogen. Il biosimilare è il quinto presentato per l’approvazione…

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Biosimilari: EMA esamina il candidato di Samsung Bioepis per Humira

Michela Perrone

Samsung Bioepis si è vista accettare la richiesta di autorizzazione europea all’immissione in commercio di un biosimilare di Humira (adalimumab) di Abbvie, che all’inizio di quest’anno è stato oggetto di un braccio di ferro legale tra le due imprese. SB5 di Samsung Bioepis – una joint venture che ha come partner di maggioranza la sudcoreana Samsung Biologics e Biogen –…

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Samsung produrrà infliximab. A Biogen la distribuzione europea

Marco Landucci

(Reuters Health) – Samsung Bioepis ha annunciato oggi di aver ricevuto l’approvazione finale da parte dell’EMA per la produzione del biosimilare di Infliximab (Remicade, il farmaco blockbuster per l’artrite reumatoide di Johnson & Johnson.  L’azienda – che fa parte della top holding Samsung Group – ha anche annunciato che la richiesta di revisione per il biosimilare è stata avanzata alla…

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