FDA: nuovo sito web per combattere l’antibiotico resistenza

Un sito web con informazioni dirette e tempestive che spiega quali infezioni da batteri e funghi rispondono a determinati antibiotici. Così la Fda vuole dare un ulteriore contributo alla lotta contro la resistenza agli antibiotici e all’appropriatezza delle cure. “Quando si hanno in cura pazienti critici, serve il maggior numero possibile di informazioni sul batterio da combattere, e la sua…

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Gottlieb (FDA): early data anche per i dispositivi medici

(Reuters Health) – Nei giorni scorsi la FDA ha proposta la creazione di una nuova “corsia veloce” per commercializzare alcuni dispositivi medici, sulla scia di quanto ipotizzato per i farmaci di nuova concezione, cui verrebe concessa l’azutorizzazione dopo esito positivo degli early data. Scott Gottlieb ha annunciato la proposta in un blog pubblicato sul sito web della FDA. Se arriverà…

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FDA: calano, per la prima volta, le vendite di antibiotici per la filiera alimentare

(Reuters Health) – Secondo la U.S. Food and Drug Administration, negli USA la vendita e distribuzione di antibiotici approvati per l’uso negli animali della filiera alimentare è diminuita del 10% dal 2015 al 2016. È il primo calo nelle vendite annuali registrato dall’ente regolatorio dal 2009, anno in cui è cominciata la raccolta dei dati. L’impegno delle grandi aziende alimentari statunitensi, come…

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FDA: pronta bozza guida per sviluppo farmaci pediatrici

(Reuters Health) – La U.S. Food and Drug Administration ha pubblicato una bozza di guida per semplificare la procedura di sviluppo di farmaci per i disturbi pediatrici rari, come la malattia di Gaucher, eliminando la necessità di effettuare alcuni trial e riducendo al minimo l’arruolamento dei pazienti. L’autorità regolatoria statunitense è convinta che il nuovo approccio ridurrà il numero di…

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Gottlieb (FDA): early clinical data, la via da seguire per le nuove approvazioni dei farmaci

(Reuters Health) – La U.S. Food and Drug Administration vuole accelerare il processo di approvazione del farmaco nel caso in cui la molecola mostri subito, per il paziente, un possibile beneficio in termini di sopravvivenza. Lo ha annunciato Scott Glottileb, capo dell’agenzia regolatoria statunitense. Gottlieb ha citato il percorso di “approvazione accelerata” di FDA come possibile modello da seguire. La…

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FDA: luce verde ad ACAM2000, vaccino contro il vaiolo ex Sanofi

La FDA ha autorizzato Emergent BioSolution a produrre ACAM2000, un vaccino contro il vaiolo che la biotech ha acquisito da Sanofi quest’estate. L’approvazione della FDA è arrivata prima del previsto. Lo stesso CEO di Emergent, Daniel Abdun-Nabi, aveva dichiarato che il via libera sarebbe arrivato nel 2018. Emergent ha acquistato il vaccino e l’impianto grazie a un accordo da 125…

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Ema, Fda, Pmda: accordo per uniformare le valutazioni dei nuovi antibiotici

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema), l’Agenzia giapponese dei farmaci e dei dispositivi medici (Pmda) e la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti hanno adottato ulteriori misure per allineare i loro approcci alla valutazione degli antibiotici per stimolare lo sviluppo di nuovi trattamenti per combattere la resistenza antimicrobica e proteggere la salute pubblica globale. L’obiettivo di questa collaborazione – stretta nel croso di…

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FDA: da Google, Amazon e Microsoft “muro” sui dati di vendite farmaci on line

“Negli Stati Uniti, le aziende Google, Amazon e Microsoft ci hanno fatto guerra perché non vogliono darci i dati necessari alle nostre inchieste legali relative ai siti web che vendono farmaci illegali o contraffatti”. Queste le parole di Daniel Burke, responsabile criminal investigation della Fda, intervenuto  ad una conferenza sui crimini farmaceutici  tenutasi nell’ambito del G7 Salute di Milano. “La…

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Indivior: da panel FDA primo ok a candidato contro dipendenza da oppioidi

(Reuters Health) – Primo ok  a farmaco sperimentale di Indivior per trattare la dipendenza da oppioidi da un panel dell’FDA. Secondo gli esperti  è efficace e dovrebbe essere approvato. Il panel ha votato 18-1 a favore del prodotto iniettabile, noto come RBP-6000. La raccomandazione arriva meno di una settimana dopo il capo dell’FDA, Scott Gottlieb, ha annunciato i progetti dell’agenzia…

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FDA-EMA: nuovo accordo di mutuo riconoscimento

Dal 1° novembre sono attivi altri aspetti dell’accordo di mutuo riconoscimento tra l’Unione europea e gli Stati Uniti per le ispezioni dei siti produttivi di medicinali umani condotti nei rispettivi territori. L’accordo, che aggiorna il precedente del 1998, consente di riconoscere gli esiti delle ispezioni reciproche e quindi di utilizzare meglio le competenze e le risorse utilizzate in questo senso.…

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FDA: multa di 260 mln di dollari a grossista per contraffazione di farmaci

(Reuters Health) – Un’unità dell’AmerisourceBergen, uno dei maggiori grossisti americani di farmaci, ha accettato di pagare 260 milioni di dollari per aver venduto siringhe pre-riempite con farmaci antitumorali preparate in modi che violavano le norme federali previste dal Food, Drug and Cosmetic Act. A dichiararlo è stata la stessa società americana. I fatti riguardando una consociata del grossista, Medical Initiatives,…

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FDA, studi post marketing farmaci: 2 su dieci non vengono effettuati

(Reuters Health) – In sede di approvazione di nuovi farmaci, la FDA spesso richiede alle case farmaceutiche di studiare i possibili effetti collaterali e gli eventuali dosaggi alternativi. Un’analisi pubblicata on-line il 20 settembre su New England Journal of Medicine ha evidenziato che, però, in molti casi questo non avviene. Steven Woloshin e colleghi, del Dartmouth Institute for Health Policy…

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FDA, Gottilieb: stretta sui produttori di farmaci galenici

(Reuters Health) – La FDA sta lavorando ad una nuova politica per le farmacie attive nel compounding, ovvero nella preparazione di prodotti galenici. Già nel 2013 il Congresso USA aveva approvato una legge sulla qualità e la sicurezza dei farmaci con l’intento di portare sotto l’autorità della FDA le farmacie che producono farmaci personalizzati su ordinazione. La legge ha creato…

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FDA, Gottlieb: trial più snelli per migliorare i processi regolatori dei farmaci

Il nuovo leader della FDA, Scott Gottlieb, interviene sui costi di sviluppo dei farmaci in occasione della RAPS, Regulatory Convergence Conference. Gottlieb ha focalizzato gran parte del suo discorso sull’efficienza del modello biomedico di R & S facendo considerazioni sulle tre fasi tradizionali dei trial.”Il nostro centro per la valutazione e la ricerca dei medicinali, guidato da Janet Woodcock, sta…

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FDA: warning letter a produttore di oppiodi. E scoppia la polemica

La FDA spedisce la sua seconda lettera di richiamo del 2017 e negli USA si riaccende la polemica sui farmaci oppiodi. L’ente regolatorio statunitense porta a casa l’accusa di voler dare un preciso indirizzo alla gestione di questa classe terapeutica. Ma veniamo ai fatti. Mercoledì 6 settembre l’Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) – l’organismo della FDA che vigila sulle…

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