Lo shutdown deciso del governo statunitense si ripercuoterà sulle attività della FDA. Scott Gottlieb, dell’ente regolatorio, ha preso posizione su Twitter durante le vacanze natalizie, mostrando che i dipendenti dell’ente regolatorio continuano a lavorare. Ma ammette che i disaccordi politici di Washington stanno ostacolando l’attività di revisione dei farmaci. “Molti hanno chiesto se Fda può accettare nuove application di prodotti…
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MD: la FDA completa le linee guida
La FDA ha completato le indicazioni relative alle autorizzazioni di dispositivi medici con un nuovo percorso che premia, prima dell’efficacia, l’innovazione in materia di sicurezza. Il nuovo Safer Technologies Program, o STeP, era stato presentato per la prima volta lo scorso aprile nel piano d’azione della FDA relativo alla sicurezza dei dispositivi medici, con l’obiettivo di incoraggiare lo sviluppo di…
LeggiFDA, 55 approvazioni nel 2018. E’ record
Con l’ok a 55 nuove entità molecolari nei primi 11 mesi, la FDA si appresta a chiudere il 2018 come il più impegnativo di sempre, superando anche il 1996, durante il quale le approvazioni furono 53. Quest’anno, per la prima volta, più della metà delle nuove molecole approvate puntano a indicazioni orfane. Un terzo dei farmaci, inoltre, è costituito da…
LeggiFDA, linee guida per lo sviluppo dei farmaci contro la NASH
La FDA ha pubblicato una bozza di linee guida per lo sviluppo di farmaci contro la steatoepatite non alcolica (NASH). Nel progetto, la FDA definisce gli endpoint e le popolazioni di pazienti che devono essere esaminati nei test di fase 2 e 3. La NASH si è distinta come uno dei settore chiave della ricerca terapeutica negli ultimi anni. Infatti…
LeggiFDA: big data, tag e prove real world per sorveglianza post marketing dei MD
La strategia FDA di un miglioramento del controllo post marketing dei medical device passa attraverso l’uso dei big data, la FDA, che consentiranno di identificare e risolvere il prima possibile eventuali problemi, attraverso un sistema di sorveglianza attivo, basato su prove real-world. Secondo l’agenzia, infatti, l’attuale sistema di monitoraggio passivo, basato su quanto riferiscono i pazienti, porta spesso a sottostimare i…
LeggiFDA: aumentare numero farmaci senza ricetta
La FDA vuole aumentare il numero dei farmaci che possono essere acquistati senza ricetta, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei pazienti. L’ente regolatorio americano ha fatto sapere che studiera’ come mettere a punto nuove linee-guida al riguardo ed ha chiesto alle pharma di creare e testare metodi che garantiscano l’uso corretto dei medicinali. “Tra le possibilità figura la preparazione…
LeggiEMA-FDA, i quattro punti dell’accordo
Il 18 e 19 giugno a Bruxelles si è svolto l’incontro bilaterale EMA-FDA, che ha permesso ai partner strategici di rivedere le loro iniziative di cooperazione in corso, discutere le priorità strategiche per i prossimi anni e rafforzare ulteriormente la stretta collaborazione continua con azioni specifiche nel campo dei prodotti farmaceutici. La collaborazione tra EMA e FDA è iniziata ufficialmente…
LeggiFDA alle aziende USA: ostacolate i generici. La replica della PhRMA
(Reuters Health) – La Food and Drug Administration ha pubblicato ieri l’elenco delle aziende farmaceutiche che, a suo avviso, starebbero ritardando lo sviluppo dei generici impedendo l’accesso a campioni di prodotto originali Secondo l’ente regolatorio americano, senza l’accesso a campioni dei prodotto originali, le pharma produttrici di generici non sarebbero in grado di sviluppare le copie. Immediata la difesa della Pharmaceutical Research and…
LeggiGottlieb (FDA): trasparenza sugli sconti dei farmaci
(Reuters Health) – Al commissario della FDA, Scott Gottlieb, non piace che le aziende fissino prezzi alti per i propri farmaci e poi offrano sconti alle assicurazioni, in cambio di un acceso più ampio da parte dei pazienti. Una prassi che è oggi regolata da una legge federale,. Gottileb ha espresso questa sua contrarietà con un comunicato, scatenando preoccupazione a…
LeggiGottlieb teme il cartello dei PBM contro i generici
(Reuters Health) – Scott Gottlieb è preoccupato per la difficoltà con cui i farmaci generici entrano negli Usa. Una difficoltà che, secondo il commissario della FDA, ha un’identità precisa: pharmacy benefit manager (PBM). Il consolidamento delle terze parti all’interno della filiera della produzione farmaceutica sta aiutando le azienda che producono branded a scoraggiare le concorrenti che producono generici .Negli ultimi mesi,…
LeggiFDA, operazione sicurezza: nel galenico solo prodotti autorizzati dall’agenzia
(Reuters Health) – La FDA emana guida per il compounding farmaceutico, la preparazione dei prodotti galenici destinati a ospedali e studi medici del territorio USA. La prima disposizione è quella relativa all’impiego prioritario di prodotti approvati dalla FDA. La regola è mirata a limitare le sostanze che le grandi farmacie di compounding possono utilizzare per produrre galenici che non passano…
LeggiFDA ritorna a fare awareness. Studiando gli spot tv
Studiare i contenuti degli spot tv delle pharma per avere il polso della consapevolezza degli utenti sulle patologie e utilizzare queste informazioni per pianificare politiche di awareness. È questo l’obiettivo della FDA, che annunciato, in tal senso, la partenza di una ricerca. Nel valutare la consapevolezza della malattia, i ricercatori della FDA mirano a confrontare gli effetti di pubblicità TV…
LeggiFDA, Gottlieb: investire nel vaccino universale contro l’influenza è cruciale
Dopo una stagione difficile, Gottlieb, il capo della FDA dice che il vaccino antinfluenzale “Santo Graal” è ancora lontano Recentemente, i CDC hanno riferito che quest’anno, negli Stati Uniti, le vaccinazioni contro l’influenza sono state efficaci in circa il 36% dei casi. È stata una stagione particolarmente difficile. Non c’è da meravigliarsi se gli esperti chiedono alternative, ma il “Santo…
LeggiGottlieb (FDA): pharma ostacolano i biosimilari e non abbassano i prezzi dei farmaci
(Reuters Health) – “I pazienti non dovrebbero affrontare costi tanto elevati e pagare per una lunga lista di intermediari della catena di approvvigionamento. Le persone malate non dovrebbero sostenere quelle sane”. Con questa dichiarazione, Scott Gottlieb, numero uno della Food and Drug Administration, ha bacchettato assicuratori, aziende farmaceutiche e pharmacy benefit managers. E lo ha fatto proprio nell’ambito di una…
LeggiAlzheimer: la FDA “abbassa” gli obiettivi clinici per i nuovi farmaci
(Reuters Health) – La FDA ha proposto di abbassare il livello degli obiettivi della sperimentazione clinica per i farmaci sperimentali contro l’Alzheimer. L’obiettivo è quello di avere a disposizione un armamentario terapeutico per trattare le persone quando sono nelle prime fasi della patologia. La ricerca farmacologica su questa patologia degenerativa segna il passo. Nelle nuove linee guida proposte, la FDA raccomanda…
LeggiFDA estende uso di due antitumorali
(Reuters Health) – Nella giornata di ieri la FDA ha dato il via libera all’estensione di due antitumorali per pazienti non ancora trattati. Bosulif, prodotto da Pfizer, e Cabometyx, realizzato da Exelixis. Per quanto riguarda i farmaco di Pfizer la nuova indicazione clinica è per i pazienti con diagnosi recente di una rara forma cronica di tumore del sangue. Il…
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