Sperimentazioni cliniche in Ue. Ema: “Al via nuova piattaforma multi-stakeholder per migliorarle”

Al via una nuova piattaforma multi-stakeholder per migliorare le sperimentazioni cliniche nell’Unione Europea, nel quadro dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU, una collaborazione tra l’EMA, le agenzie per i medicinali nazionali e la Commissione europea (CE) che mira a trasformare le modalità di avvio, progettazione e conduzione delle sperimentazioni cliniche. La piattaforma multi-stakeholder è un risultato fondamentale dell’iniziativa, fa…

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Dall’Ema 10 raccomandazioni alle aziende contro le carenze di farmaci

L’EMA ha pubblicato una lista di raccomandazioni destinate all’industria farmaceutica con buone pratiche volte a garantire la continuità nella fornitura di medicinali per uso umano, prevenire carenze e ridurne l’impatto. La carenza di medicinali è un problema sanitario globale – ricorda l’Agenzia europea del farmaco – e colpisce sempre più i Paesi europei. Le carenze possono portare al razionamento dei…

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Presentata la proposta di riforma della legislazione farmaceutica Ue. Ecco tutte le novità

Il ‘giorno zero’ della farmaceutica in Europa è arrivato. La Commissione europea ha infatti presentato ieri la proposta di revisione della legislazione farmaceutica dell’UE – la più grande riforma in oltre 20 anni – “per renderla più agile, flessibile e adattata alle esigenze dei cittadini e delle imprese in tutta l’UE”. Tempi di autorizzazione più veloci (da 400 a 180 giorni in media)…

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Studi a braccio singolo. Ema avvia consultazione pubblica

Sperimentazioni cliniche a braccio singolo come prove fondamentali a sostegno delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali nell’Unione europea. Ad aprire per la prima volta una consultazione pubblica su questo tema è l’Agenzia europea del farmaco (Ema), che ha reso disponibile sul suo sito un documento di riflessione che discute i concetti chiave di questo tema. Si…

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Settimana europea della vaccinazione. Emer Cooke (Ema): “Parlate con il vostro medico, evitate web e social”

Quest’anno, la Settimana europea dell’immunizzazione, celebrata tra il 23 e il 29 aprile, ci ricorda l’importanza di una tempestiva vaccinazione di routine e il motivo per cui dobbiamo recuperare il ritardo su eventuali vaccini e dosi di richiamo persi o posticipati. A ricordarlo è Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), in una nota diffusa per annunciare l’importante ricorrenza. “Sono…

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Novantadue nuovi farmaci in valutazione Ema per il 2023, soprattutto anticancro

In Europa, nel corso del 2022, sono stati autorizzati 89 nuovi medicinali, di cui 48 contenenti nuove sostanze attive, 8 biosimilari, 23 equivalenti e 10 tra medicinali ibridi, sostanze attive note e farmaci autorizzati con la procedura del consenso informato. Novantadue sono invece i nuovi medicinali in valutazione presso l’EMA all’inizio del 2023, con parere atteso nel corso dell’anno: 61…

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L’Ema approva un nuovo vaccino booster contro Covid-19

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione del vaccino Covid-19 Bimervax (precedentemente Hipra) come richiamo nelle persone di età pari o superiore a 16 anni che sono state vaccinate con un vaccino mRNA. Bimervax, sviluppato da Hipra Human Health S.L.U., contiene una proteina prodotta in laboratorio composta di una parte…

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Il network di dati real life sui farmaci Darwin Eu completa i primi studi e lancia un appello per trovare nuovi partner

DARWIN EU, la rete di analisi dei dati focalizzata sul ‘real word’, ha compiuto il suo primo anno di attività. Dopo l’istituzione del Centro di coordinamento DARWIN EU nel febbraio 2022, sono stati coinvolti i primi dieci partner di raccolta dati. La rete ha inoltre avviato i suoi primi quattro studi utilizzando dati del mondo reale provenienti da tutta Europa…

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EMA, bilancio di metà cammino per il nuovo corso delle attività regolatorie

L’EMA ha reso noto un rapporto che riassume i risultati intermedi della sua strategia per le attività regolatorie (RSS) fino al 2025. Pubblicata nel marzo 2020, la strategia delinea un piano per il progresso di queste attività nell’arco di un quinquennio. In questo campo rientrano le discipline scientifiche applicate alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali. Il…

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Carenza amoxicillina. CdA Ema: “Più flessibilità per consentire la distribuzione di medicinali che potrebbero non essere autorizzati”

Il consiglio di amministrazione è stato aggiornato sugli sforzi in corso del gruppo direttivo esecutivo dell’Ema sulla carenza e la sicurezza dei medicinali (Mssg) per monitorare da vicino diverse carenze critiche di medicinali nell’UE/SEE, in particolare i medicinali contenenti l’antibiotico amoxicillina. Dall’ultima riunione del consiglio di amministrazione, il rappresentante permanente ha incoraggiato gli Stati membri dell’UE a prendere in considerazione…

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EMA pubblica rapporto Human Medicines Highlights 2022

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato il rapporto Human Medicines Highlights 2022, che raccoglie i dati relativi all’autorizzazione dei farmaci e una selezione di nuovi trattamenti che rappresentano un progresso significativo nelle rispettive aree terapeutiche. Lo scorso anno EMA ha raccomandato 89 farmaci con parere positivo per l’approvazione all’immissione in commercio. Di questi, 411 presentavano un nuovo principio attivo mai…

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Ema avvia revisione sui farmaci per raffreddore e influenza a base di pseudoefedrina

Il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina a seguito del possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), condizioni che colpiscono i vasi sanguigni nel cervello. La pseudoefedrina viene assunta per via orale e viene utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali…

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EMA: arriva il QIG per favorire l’innovazione dei farmaci

L’EMA ha istituito il Quality Innovation Expert Group (QIG) per favorire approcci innovativi per lo sviluppo, la produzione e il controllo di qualità dei farmaci. Il gruppo si occuperà anche di nuove tecnologie, digitalizzazione e dispositivi destinati ai pazienti dell’Unione europea. Il QIG, che ha preso forma nel mese di settembre, è composto da otto membri con esperienza nella valutazione…

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Cavaleri (Ema): nuova ondata Covid in arrivo

“Nelle prossime settimane è prevista una nuova ondata” di casi Covid “legata a nuove sottovarianti di Omicron. La pandemia non è ancora finita”. Lo ha detto il responsabile della strategia vaccinale dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), Marco Cavaleri. “La scorsa settimana – ha precisato Cavaleri – la variante di Omicron BQ1 è stata identificata in almeno 5 Paesi “in Europa…

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Vaiolo delle scimmie: EMA raccomanda estensione vaccino Bavarian Nordic

Venerdì 22 luglio l’EMA ha raccomandato l’estensione dell’uso del vaccino contro il vaiolo delle scimmie, prodotto dalla Bavarian Nordic, per proteggere gli adulti dalla malattia che si sta diffondendo in Europa. Il vaccino della Bavarian Nordic  è stato approvato dalla UE contro il vaiolo umano nel 2013. “L’estensione delle indicazioni aiuterà a migliorare l’accesso al vaccino in tutta Europa e…

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Trial clinici: progetto pilota EMA per raccogliere dati grezzi

Valutare se l’analisi dei ‘dati grezzi’ degli studi clinici migliora la qualità delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per nuovi farmaci e delle domande post autorizzazione. È questo l’obiettivo di un progetto pilota dell’EMA. I dati grezzi sono i dati dei singoli pazienti provenienti da studi clinici in un formato elettronico strutturato, direttamente accessibili per l’analisi e la…

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