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(Reuters) – L’EMA ha iniziato mercoledì 15 giugno la rolling review del vaccino anti COVID-19 di Pfizer e BioNTech adattato alle nuove varianti. Pfizer e BioNTech, in una dichiarazione congiunta, hanno comunicato che, non appena saranno disponibili, i dati emersi dagli studi clinici verranno aggiunti alla revisione continua per accelerare l’approvazione del vaccino. Le due società hanno aggiunto che nelle…

L’EMA ha adottato il primo elenco di farmaci per l’emergenza sanitaria da COVID-19. L’elenco, stilato dal Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’agenzia regolatoria, include tutti i vaccini e le terapie approvate all’interno dell’Unione Europea per prevenire e curare il COVID-19. L’offerta e la domanda di questi prodotti saranno ora attentamente monitorate per gestire eventuali carenze. Le aziende titolari delle autorizzazioni…

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha pubblicato la  linea guida finale sulla valutazione dei medicinali per uso umano destinati al trattamento delle infezioni batteriche, con l’obiettivo di sostenere lo sviluppo di nuovi medicinali antimicrobici. La resistenza antimicrobica (AMR) – ossia la capacità dei microrganismi di resistere ai trattamenti antimicrobici, in particolare agli antibiotici – ha un impatto diretto sulla…

(Reuters) – Per EMA ed ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) non ci sono prove a sostegno della necessità di una quarta dose di vaccino contro il COVID-19 – sviluppato da Pfizer o Moderna – nella popolazione generale, anche se un secondo richiamo sarebbe raccomandabile tra le persone di età pari o superiore a 80 anni. Nell’Unione Europea, infatti,…

(Reuters) – Secondo EMA, i dati sui vaccini anti COVID-19 specifici per la variante Omicron dovrebbero essere disponibili tra il mese di aprile e l’inizio di luglio. L’ente regolatorio europeo – come ha affermato Marco Cavaleri, head of vaccines strategy – deciderà la deciderà la tempistica per la potenziale concessione dell’approvazione sulla base dei dati presentati. Moderna e Pfizer hanno…

(Reuters) – Con l’obiettivo di migliorare la revisione dei nuovi farmaci e renderli disponibili più rapidamente ai pazienti, l’EMA ha istituito un nuovo centro per raccogliere ed elaborare dati sulla salute pubblica degli Stati membri dell’UE. Il Coordination Centre for the Data Analysis and Real World Interrogation Network, o DARWIN, fornirà i dati real world richiesti dalla stessa EMA e…

(Reuters) – L’EMA invita le aziende farmaceutiche a lavorare non solo sull’aggiornamento dei vaccini contro la nuova linea virale Omicron, ma anche su prodotti che siano in grado di affrontare un maggior numero di varianti. “Riteniamo, sentito anche il parere di altri enti regolatori, che sia importante non escludere nessuna opzione”, ha detto martedì 18 gennaio in un briefing con…

(Reuters) – I primi dati raccolti sui vaccini contro il COVID-19 mostrano che la dose booster aiuta e ripristinare una certa protezione contro la nuova variante Omicron. Ad affermarlo è stato Marco Cavaleri, capo della strategia sui vaccini per l’EMA, nel corso di un briefing. Nel corso dello stesso incontro, il direttore esecutivo dell’EMA, Emer Cook, ha aggiunto che, però,…

Il CHMP dell’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino contro il Covid di Comirnaty (Pfizer) per utilizzarlo anche sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10…

Il CHMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha annunciato l’avvio della  ‘rolling review’ dell’antivirale orale di MSD, molnupiravir. Questa decisione si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici, che suggeriscono che il farmaco può ridurre la capacità del Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo, prevenendo pertanto l’ospedalizzazione o il decesso nei pazienti affetti dalla malattia.…

(Reuters) – EMA prevede di decidere a inizio di ottobre se approvare o meno una terza dose del vaccino di Pfizer-BioNTech  per il COVID-19 da iniettare sei mesi dopo il completamento del regime vaccinale a doppia somministrazione. “L’esito di questa valutazione è previsto per  l’inizio del prossimo mese, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari”, osserva Marco Cavaleri, responsabile…

È stata presentata a fine febbraio, dall’EMA, la versione 2.0 dell’EU IDMP Implementation Guide (EU IG), per l’invio dei dati sui prodotti medicinali. Un sistema che rivoluzionerà le operazioni di raccolta e invio di informazioni all’ente regolatorio europeo, con vantaggi a livello di farmacovigilanza, catena di approvvigionamento e informazioni al paziente. A spiegarlo è Remco Munnik, Associate Director di Iperion,…

(Reuters) – Con l’obiettivo di accelerare il processo di approvazione, l’EMA ha pubblicato le linee guida per le aziende farmaceutiche che modificano i loro vaccini per immunizzare contro le varianti del COVID-19. Le raccomandazioni presumono che qualsiasi eventuale modifica dei vaccini si baserà in gran parte sulla stessa tecnologia del prodotto originario, quindi l’attenzione sarà sulla risposta immunitaria. “Non sono…