L’Italia ha le caratteristiche per diventare un hub per gli studi clinici a livello europeo. È l’opinione del presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi, espressa in occasione di un’audizione informale alla commissione Affari Sociali della Camera, sul disegno di legge “Deleghe al governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali, nonche’ disposizioni per l’aggiornamento dei Lea, per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del ministero della Salute”.
Secondo il presidente di Farmindustria il disegno di legge all’attenzione della Commissione Affari Sociali, potrebbe preparare all’adozione di una riforma normativa sui trial clinici che sarà introdotta a partire da ottobre 2018 con l’attuazione del regolamento UE 536/2014, ma è necessario che i principi e i criteri siano attuati in tempi brevi, in particolare la semplificazione degli adempimenti formali che caratterizzano il processo di ricerca e sviluppo dei farmaci. “Solo così si potrà aumentare l’arruolamento dei pazienti e incrementare la percentuale di studi clinici in Italia, che attualmente si colloca al 18,2% sul totale delle sperimentazioni cliniche in ambito europeo”, ha spiegato Scaccabarozzi ricordando che “in Italia, le aziende farmaceutiche investono 2,6 miliardi di euro all’anno, di cui 1,4 in ricerca e sviluppo, di cui circa 700 milioni per le sperimentazioni cliniche”. Per quanto riguarda i trial, è importante garantire una tempistica rapida delle approvazioni, definire i contenuti standard per i contratti da stipulare con le Amministrazioni dei centri di ricerca clinica, prevedere sanzioni sia per i Comitati etici sia per le Amministrazioni inadempienti e rivedere la normativa sugli studi clinici non profit, garantendo la possibilità di utilizzare i risultati attraverso accordi tra i ricercatori e le aziende, procedura oggi non consentita dal Decreto del Ministero della Salute del 17 dicembre 2004.
