Puma Biotechnology: da FDA sì “con riserva” per neratinib (cancro al seno)

23 maggio, 2017 nessun commento


(Reuters Health) – Il farmaco contro il tumore del seno di Puma Biotechnology, neratinib, sembrerebbe essere efficace, anche se  permangono dei dubbi sull’entità dei benefici. A dichiararlo è stata la FDA, che ha concluso la fase preliminare di revisione della documentazione. Ora, un gruppo di consulenti esterni si riunirà domani per discutere sul farmaco e decidere se raccomandare la sua approvazione, anche se l’ente regolatorio non è costretto a seguire questo consiglio. La notizia, pubblicata ieri, ha determinato un rialzo delle azioni di Puma fino all’84%, a 69,35 dollari dai 37,80 all’apertura della seduta, prima di scendere poi nel pomeriggio a 53,75 dollari. Neratinib è stato messo a punto per trattare il tumore del seno con la mutazione HER2, che rappresenta circa il 25% di tutti i casi di cancro della mammella. Uno studio clinico di fase avanzata ha mostrato che il farmaco migliora la sopravvivenza nelle pazienti HER2 positive del 2,3%. Inoltre, dopo due anni di terapia, il 94,2% delle donne trattate con neratinib era in vita senza progressione della malattia rispetto al 91,9% del gruppo trattato con placebo. Mentre il principale effetto collaterale è stato la diarrea, che avrebbe interessato il 95% delle pazienti. Gli analisti comunque si aspettano che il farmaco, che potrebbe essere messo in commercio come Nerlynx, avrà un voto favorevole del panel, per l’approvazione.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health Industry)

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