Pfizer, bene in Europa: CE approva Xelianz e CHMP dice ok a Trumenba

27 marzo, 2017 nessun commento


Una setttimana molto positiva per Pfizer, che oggi ha annunciato l’approvazione da parte della Commissione Europea (CE) di Xelianz (tofacitinib citrato) compresse per via orale, 5 mg due volte al giorno (BID), in combinazione con metotressato (MTX) per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente, o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Tofacitinib può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento con MTX non è appropriato. Tofacitinib appartiene ad una nuova classe di farmaci chiamati inibitori della Janus chinasi (JAK). L’approvazione di Xelianz si basa su un dossier di registrazione che include i risultati del programma di studi clinici globale di fase 3 ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs) e i dati dalla pratica clinica (real world data). I risultati degli studi clinici condotti in una popolazione varia di pazienti con AR hanno dimostrato il profilo di efficacia e sicurezza di tofacitinib con e senza metotressato nel trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave. Il programma di sviluppo di tofacitinib include più di otto anni di dati di sicurezza che provengono da studi di estensione a lungo termine e rappresentano oltre 21.100 pazienti-anno di esposizione al farmaco fino ad oggi.

Trumenba
Alla fine della scorsa settimana, il Comitato dell’Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso parere positivo, raccomandando l’autorizzazione alla commercializzazione di Trumenba (vaccino meningococcico coniugato di gruppo B) nell’Unione europea per l’immunizzazione attiva dei soggetti  dai 10 anni in su nella prevenzione della malattia meningococcica causata da Neisseria meningitidis di sierogruppo B (MenB). Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione europea (CE) per la decisione finale. Pfizer ha condotto un programma di sviluppo clinico globale per Trumenba valutando più di 20.000 adolescenti e adulti, circa 15.000 dei quali hanno ricevuto il vaccino. Questi dati, rivisti dal CHMP, hanno dimostrato che i benefici di Trumenba  sono la capacità di indurre una risposta anticorpale  battericida  rispetto ai diversi ceppi meningococcici di sierogruppo B, che esprimono varianti di fHBP rappresentative dei ceppi di MenB causa di malattia invasiva, e che Trumenba è un vaccino ben tollerato.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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