Diabete: anche l’FDA dice sì a Soliqua (Sanofi)

23 novembre, 2016 nessun commento


Sanofi ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della FDA per Soliqua 100/33 (associazione di insulina glargine e lixisenatide) in monosomministrazione giornaliera, per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale (meno di 60 unità al giorno) o lixisenatide. Soliqua è il nome commerciale per gli USA della combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine 100 Unità/mL e dell’agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide (33 mcg/mL),  in monosomministrazione giornaliera per iniezione, studiata in un programma di sviluppo clinico di Fase 3 che ha arruolato più di 1.900 pazienti. Soliqua lo scorso 11 novembre ha ricevuto il parere positivo del CHMP dell’EMA.

Lo studio a supporto
In uno studio sull’intensificazione del trattamento con insulina, Soliqua 100/33 ha dimostrato di essere in grado di ridurre il valore dell’emoglobina glicata (HbA1c – livello medio di zucchero nel sangue in un dato periodo di tempo) rispetto a insulina glargine, nella maggioranza dei 736 pazienti (55% vs. 30%) che hanno quindi potuto raggiungere, a 30 settimane dall’inizio del trattamento, quei valori target al di sotto del 7%, richiesti dalle Linee Guida dall’American Diabetes Association. Inoltre per i pazienti trattati con Soliqua si sono registrati e quindi documentati eventi di ipoglicemia (inferiore o uguale a 70 mg / dL) del tutto paragonabili a quelli dei  pazienti trattati con insulina glargine. Gli eventi avversi più frequentemente riportati, ipoglicemia inclusa, sono nausea (10%), nasofaringite (7%), diarrea (7%) e infezione del tratto respiratorio superiore (5%). Soliqua 100/33 sarà disponibile in una penna pre-riempita per l’unica somministrazione giornaliera che fornirà dosi da 15 a 60 unità di insulina glargine 100 U/mL in combinazione a dosi da 5 a 20 microgrammi di lixisenatide, utilizzando la tecnologia SoloStar, il sistema di somministrazione di insulina tramite penna più utilizzato al mondo. Soliqua 100/33 sarà disponibile nelle farmacie degli USA a partire da gennaio 2017. “Sanofi continua a essere pioniera nello sviluppo di trattamenti per il diabete e nel proporre nuove opzioni terapeutiche per quel 50% di pazienti con diabete che non riescono raggiungere un adeguato controllo glicemico con la sola dose giornaliera di insulina basale. Soliqua rappresenta un nuovo approccio terapeutico in grado di offrire ai pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale o lixisenatide, un trattamento alternativo che consenta ai pazienti stessi di raggiungere il proprio obiettivo individuale di controllo glicemico,” commenta Elias Zerhouni, Presidente della R&D del Gruppo Sanofi.

 

 

 

 

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