Dermatite atopica: per dupilumab (Sanofi e Regeneron) revisione prioritaria di FDA

27 settembre, 2016 nessun commento


La FDA ha accettato la revisione in via prioritaria della Biologics License Application (BLA) di dupilumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllata. A dare la notizia sono Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals.

La decisione è attesa per il 29 marzo. Dupilumab è una terapia biologica sperimentale che blocca le interleuchine IL-4 e IL-13, due citochine chiave nella risposta immunitaria di tipo 2 (Th2 compreso), che si ritiene essere il principale fattore nella patogenesi della malattia.

Gli studi a supporto
Il dossier di dupilumab contiene i dati provenienti da tre studi principali di fase 3 del programma clinico LIBERTY AD, che ha coinvolto più di 2.500 pazienti. L’obiettivo degli studi era valutare dupilumab in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), e in somministrazione concomitante con corticosteroidi topici (CHRONOS), in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, la cui malattia non è adeguatamente controllata con la prescrizione di terapie topiche. Nel 2014, l’FDA ha concesso la designazione di breakthrough therapy per dupilumab nel trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllati, con la prescrizione di terapie topiche o per i quali questi trattamenti non sono appropriati. Dupilumab è attualmente in sviluppo clinico e la sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora completamente verificate da nessuna autorità regolatoria. Una volta approvato, dupilumab verrà commercializzato da Regeneron e Sanofi Genzyme.

 

 

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Tag:,

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

*

*