Il CHMP dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di Evrysdi (risdiplam) di Roche per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale 5q (SMA) in pazienti di età pari o superiore a 2 mesi, con diagnosi clinica di SMA Tipo 1, Tipo 2 o Tipo 3 o con da una a quattro copie di SMN2. La raccomandazione del CHMP è stata completata tramite la procedura…
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Il Ceinge-Biotecnologie avanzate di Napoli e ReiThera hanno rinnovato l’accordo di collaborazione. “Le due realtà biotech, leader nel campo dell’ingegneria genetica e della medicina molecolare, continueranno a lavorare insieme ad alcune ricerche, tra cui – si legge in una nota del Ceinge – quelle mirate allo sviluppo di farmaci innovativi, come vaccini basati su adenovirus di primati e anticorpi umani…
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(Reuters) – Con l’obiettivo di accelerare il processo di approvazione, l’EMA ha pubblicato le linee guida per le aziende farmaceutiche che modificano i loro vaccini per immunizzare contro le varianti del COVID-19. Le raccomandazioni presumono che qualsiasi eventuale modifica dei vaccini si baserà in gran parte sulla stessa tecnologia del prodotto originario, quindi l’attenzione sarà sulla risposta immunitaria. “Non sono…
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(Reuters) – Pfizer e BioNTech avviano uno studio per testaregli effetti di una terza dose del loro vaccino contro il COVID-19, con l’obiettivo di comprendere meglio la risposta immunitaria contro le nuove varianti virali. Lo hanno annunciato le due aziende, che hanno anche spiegato di aver avviato i colloqui con le autorità regolatorie per testare un nuovo vaccino modificato in…
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(Reuters) – Con un’operazione da 1,85 miliardi di dollari, MSD ha annunciato l’intenzione di acquisire Pandion Therapeutics. L’obiettivo è ampliare il portfolio dei farmaci per il trattamento di malattie autoimmuni. L’accordo tra le due aziende dovrebbe chiudersi nella prima metà dell’anno in corso. Il principale medicinale candidato di Pandion, PT101, ha raggiunto i principali obiettivi in merito a sicurezza e…
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GlaxoSmithKline ha reso noti i risultati dello studio di fase 2 “proof of concept” OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) relativo a otilimab, un fattore stimolante le colonie di macrofagi anti-granulociti (anti-GM-CSF) ) anticorpo monoclonale. L’endpoint primario dello studio OSCAR era la percentuale di pazienti COVID-19 che erano vivi e privi di insufficienza respiratoria 28 giorni dopo il trattamento…
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L’emergenza Covid ha spinto la sanità a muoversi in deroga a molte norme, in nome della velocità. Questo comportamento ha riacceso i riflettori sulla necessità di sburocratizzare l’intero comparto, pur senza sacrificare i necessari controlli. Sul come riuscirci, si è interrogata una rosa di dirigenti sanitari durante il secondo SaniTalk, l’appuntamento mensile di SaniTask, l’iniziativa editoriale di Sics sostenuta incondizionatamente…
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Il 28 febbraio ricorre la Giornata Mondiale delle Malattie Rare. Takeda è molto attiva in questa area terapeutica e la collaborazione con l’intera comunità delle malattie rare è stata recentemente riconosciuta con l’EURORDIS Black Pearl Award per il Patient Engagement. “La pandemia ha ridotto drasticamente i ricoveri, le visite e gli esami diagnostici, una situazione che penalizza ancora di più…
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L’EMA ha avviato la valutazione di una richiesta di estensione dell’uso di Veklury (remdesivir) anche al trattamento di adulti affetti da COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare. Veklury è attualmente autorizzato per l’uso negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia…
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Novartis ha diffuso una nota stampa in cui chiarisce le voci relative alla collaborazione con Pfizer/BioNtech nella realizzazione del vaccino Covid e sull’impiego dello stabilimento di Torre Annunziata a questo scopo. “In merito alle notizie stampa riportate – si legge nella nota – Novartis tiene a precisare che è ufficiale la notizia relativa all’accordo preliminare firmato da Novartis con Pfizer-BioNTech per…
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Medico con un master in Leadership & Strategy in Pharmaceuticals e Biotech presso la Harvard Business School, da pochi mesi Fabio Landazabal, colombiano con il pallino dell’innovazione, è stato scelto come Presidente e amministratore delegato di GSK Italia. Appena insediato è stato il promotore del progetto #AutiamogliEroi con cui l’azienda e i dipendenti hanno contribuito ad affrontare l’emergenza Covid19 con…
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(Reuters) – Anche nel secondo trimestre dell’anno AstraZeneca prevede di tagliare la fornitura dei vaccini per il COVID-19 programmata con l‘Unione Europea. A dichiararlo è stato ieri alla Reuters un funzionario europeo, secondo il quale Il taglio, di circa la metà rispetto a quanto preventivato, non era stato precedentemente segnalato e arriva dopo una forte riduzione delle forniture nel primo…
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(Reuters) – Nonostante un nuovo aumento dei casi di COVID-19, Medtronic prevede un recupero abbastanza rapido delle procedure chirurgiche non urgenti, sospese a causa della pandemia, entro la fine del quarto trimestre del suo anno fiscale, che termina a fine aprile. Lo ha annunciato Geoff Martha, CEO della società con sede a Dublino. L’azienda irlandese è andata oltre le stime…
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Dopo aver partecipato alla consultazione pubblica di EMA dedicata alla definizione dei “principi chiave” (“key principles”) che dovrebbero guidare questa piccola, grande rivoluzione, AFI ha concretizzato questo impegno con il progetto “My e-Leaflet – l’evoluzione del Foglio Illustrativo a misura di paziente”, con l’elaborazione di un ricco Documento di Consensus pubblicato anche in forma sintetica in una “Short Version” Nel…
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Arriva l’atteso ok del Ministero della Salute all’utilizzo del vaccino di AstraZeneca anche per i soggetti di età compresa tra i 55 e i 65 anni, specificando inoltre che il vaccino può essere usato anche per i soggetti “con condizioni che possono aumentare il rischio di sviluppare forme severe di COVID-19 senza quella connotazione di gravità riportata per le persone…
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(Reuters) – I saturimetri non dovrebbero essere usati per diagnosticare il COVID-19 perché, in determinate situazioni, potrebbero fornire letture imprecise. A questa conclusione è giunta la FDA, che invita a fare affidamento su altri indicatori per valutare la riduzione dell’ossigeno, come, per esempio, il polso accelerato. Molteplici fattori, infatti, possono influenzare l’accuratezza della lettura del saturimetro, come una cattiva circolazione,…
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