Cancro della pelle: per avelumab si avvicina ok dell’FDA

19 maggio, 2016 nessun commento


La tedesca Merck KGaA ha annunciato incoraggianti dati preliminari contro una rara e aggressiva forma di cancro alla pelle da un trial di mid-stage del suo farmaco sperimentale che aiuta il sistema immunitario ad attaccare i tumori. In uno studio su 61 pazienti, circa il 30% di quelli con il carcinoma a cellule di Merkel trattati con avelumab di Merck hanno visto il loro tumore ridursi o scomparire. I dati saranno presentati al meeting dell’American Society of Clinical Oncology (Asco) di Chicago a giugno e potrebbero essere usati come base per ottenere l’approvazione statunitense
Avelumab, che Merck sta sviluppando con Pfizer, appartiene a una classe di farmaci chiamata PD-L1, inibitori che bloccano un meccanismo che i tumori usano per nascondersi al sistema immunitario, permettendo al corpo di riconoscere e attaccare il cancro. Sono strettamente legati alle molecole PD-1 già immesse sul mercato da Bristol-Myers Squibb (Opdivo) e Merck & Co (Keytruda), considerate tra i maggiori avanzamenti nella lotta al melanoma, al cancro del polmone e altre malignità.
Tecentriq di Roche è diventato il primo farmaco PD-L1 che ha ottenuto il via libera e si è guadagnato l’approvazione statunitense per trattare il cancro alla vescica in stato avanzato.

Breakthrough therapy
Nei pazienti dello studio con avelumab per il tumore della pelle, la terapia standard a base di chemioterapia non aveva avuto effetti significativi, lasciandoli senza altre opzioni di trattamento. “Poiché non ci sono terapie approvate per il trattamento metastatico di seconda linea del carcinoma a cellule di Merkel e la cura standard è la partecipazione a trial clinici, questi dati rappresentano una potenziale svolta per questi pazienti”, spiega Luciano Rossetti, responsabile della ricerca per il business biopharma di Merck.
Il farmaco non è stato testato rispetto ad altri medicinali o al placebo, ma i ricercatori hanno concluso da un’analisi preliminare che avelumab ha dimostrato “un profilo di sicurezza gestibile con risposte durevoli nel tempo”.
Sei pazienti (circa il 10%) ha fatto registrare risposte complete senza segni di cancro, mentre 12 altri hanno avuto una significativa riduzione del tumore.
A novembre 2015 l’FDA ha conferito a avelumab la designazione breakthrough Questo potrebbe velocizzare il processo di approvazione.
Per Merck, che si occupa anche dei prodotti chimici per schermi e delle forniture per i laboratori, avelumab potrebbe contribuire a ritrovare la buona sorte per quanto riguarda i prodotti farmaceutici dopo diverse battute d’arresto. Per Pfizer, considerata in ritardo rispetto ai leader dell’immunoncologia, avelumab potrebbe rappresentare un ingresso significativo in questo ambito. Il farmaco è anche stato testato contro i tumori a polmone, seno, ovarici e gastrici e in combinazione con altri medicinali.

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