Biogen ha in programma di avviare uno studio post marketing sul suo farmaco contro la malattia di Alzheimer, Aduhelm, come richiesto anche dalla FDA. Lo studio, denominato ENVISION, arruolerà 1.500 malati di Alzheimer in fase iniziale, invece dei 1.300 precedentemente annunciati, “per rafforzare ulteriormente i dati che il trial fornirà”, come ha spiegato la stessa azienda biotech.
I risultati daranno indicazioni sul beneficio clinico della terapia e potrebbero convertire l’approvazione accelerata della FDA in un’approvazione piena. Uno dei punti più discussi è che nella sperimentazione di fase III non sono state ben rappresentate alcune etnie.
Per questo, con ENVISION, Biogen punta ad avere il 18% dei partecipanti americani di origine di colore o latina; un obiettivo che corrisponde alla diversità tra gli americani a cui è stato diagnosticata la malattia di Alzheimer in fase iniziale. La sperimentazione dovrebbe concludersi a quattro anni dall’avvio, attualmente previsto per maggio 2022.
Al di là di questa sperimentazione, Biogen e il suo partner Eisai hanno in corso uno studio osservazionale di fase IV, ICARE AD-US, che valuta i benefici di Aduhelm nella pratica clinica e che punta ad arruolare, complessivamente, seimila pazienti. Infine, uno studio di fase IIIb, EMBARK, ha preso i partecipanti ai precedenti trial su Aduhelm, per capire gli effetti di una nuova somministrazione del farmaco nel lungo periodo.
