CE: ok ad abatacept (BMS) con MTX per l’Artrite Reumatoide

8 settembre, 2016 nessun commento


La Commissione Europea ha approvato abatacept in infusione endovenosa e iniezione sottocutanea, in combinazione con metotrexato, per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase molto attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con metotrexato. Con questa approvazione – valida in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea – abatacept costituisce la prima terapia biologica con un’indicazione specifica per il trattamento dei pazienti naïve a metotrexato con artrite reumatoide molto attiva e progressiva. “Siamo impegnati nel miglioramento delle cure per i pazienti con artrite reumatoide in tutto il mondo. L’approvazione di abatacept da parte della Commissione Europea per i pazienti colpiti dalla malattia, naïve a metotrexato, in fase molto attiva e progressiva è testimonianza dell’impegno di Bristol-Myers Squibb nel migliorare le conoscenze per identificare precocemente i pazienti con artrite reumatoide progressiva prima che si manifesti il danno debilitante e doloroso alle articolazioni”, ha affermato Brian J. Gavin, Vice President, Abatacept Development Lead di Bristol-Myers Squibb.

Gli studi
Gli studi su abatacept hanno coinvolto pazienti adulti con malattia in fase attiva (DAS28-CRP medio 5,4) accompagnata da fattori prognostici sfavorevoli per progressione rapida della malattia (positività agli anticorpi anti-CCP, anche noti come ACPA, e/o RF+, presenza basale di erosioni alle articolazioni) e hanno fornito evidenza clinica a supporto della raccomandazione. L’approvazione si basa sui dati di due studi di fase III.

In uno studio di fase IIIB, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 mesi in pazienti naïve a metotrexato con artrite reumatoide iniziale, in rapida progressione, abatacept in infusione endovenosa in associazione a metotrexato ha mostrato efficacia significativa vs metotrexato in monoterapia in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa. Lo studio AGREE (Abatacept study to Gauge Remission and joint damage progression in MTX-naive patients with Early Erosive RA) ha raggiunto gli endopoint co-primari come definiti dalla percentuale di pazienti che hanno manifestato un valore di DAS28-CRP < 2,6 dopo un anno (41% vs 23%; p < 0,001) e dall’inibizione della progressione radiografica dopo un anno (variazione media del punteggio Sharp totale: 0,6 vs 1,1; p = 0,04). Cefalea, infezioni del tratto respiratorio superiore, nasofaringiti e nausea sono stati gli eventi avversi più comuni, verificatisi con un tasso ≥ 10% in pazienti adulti che hanno assunto abatacept negli studi clinici.

I dati del secondo studio di fase III, AVERT (Assessing Very Early Rheumatoid Arthritis Treatment), hanno confrontato abatacept 125 mg per via sottocutanea in combinazione con metotrexato, abatacept 125 mg per via sottocutanea in monoterapia e metotrexato in monoterapia nell’induzione della remissione definita dal DAS28 dopo 12 mesi di trattamento in 351 pazienti con artrite reumatoide iniziale attiva, da moderata a severa (DAS28-CRP medio 5,4; durata media dei sintomi inferiore a 6,7 mesi), che non erano stati trattati con metotrexato o altro DMARD in precedenza (MTX-naïve). I pazienti presentavano anche fattori prognostici sfavorevoli per la progressione rapida della malattia (positività agli anticorpi anti-CCP, e/o RF+, presenza basale di erosioni alle articolazioni). Gli endpoint co-primari hanno comparato la percentuale di pazienti con remissione definita con DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) con abatacept + metotrexato o con solo metotrexato al 12° mese e a 12 e 18 mesi. Al 12° mese un numero significativamente maggiore di pazienti in terapia di combinazione con abatacept ha ottenuto una remissione definita con DAS28 rispetto a solo metotrexato (abatacept + MTX 60,9%; solo MTX 45,2%). Simili risultati a 12 mesi sono stati osservati con altre misure di efficacia, inclusa la remissione Booleana (abatacept + MTX 37,0%; solo MTX 22,4%), la remissione secondo CDAI (abatacept + MTX 42,0%; solo MTX 27,6%) e SDAI (abatacept + MTX 42,0%; solo MTX 25,0%).

L’approvazione da parte della Commissione Europea si basa sia sulla risposta clinica ad abatacept sia sulle valutazioni del danno strutturale e della severità dell’infiammazione mediante radiografia (raggi X) e con risonanza magnetica.

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